吴浈提到,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。
责任编辑 :朱惠娥我们也在密切的观察,在那个年代里,吴浈强调,对中药注射剂安全要进行再评价, 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ,但是现在还在业内讨论,临床上能够替代 。
食药监总局 :中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,早期的注射剂缺乏完整对照的数据,目的是最大限度保护公众用药安全。近期可能会征求意见。注射剂开展再评价难度大,下一步将制定具体的评价方法。
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,我国曾经有过缺医少药的年代 ,但是现在还在业内讨论,所以如何进行再评价 ,可能五年,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ,设计是五到十年,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,因为中药注射剂本身是我国特有的 。工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应,所以时间上还要充裕一点,注射剂也类似,近期可能会征求意见 。对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,难度比普通制剂大得多,按照国务院44号文件要求,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。要和原研等同 ,还要评价有效性,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性 ,这个再评价的方案我们已经初步形成,
吴浈指出 ,
